近期，市場(chǎng)上發(fā)生了一則奇葩事！超200件電動(dòng)輪椅運(yùn)輸?shù)矫绹?guó)時(shí)清關(guān)被拒，隨后收到了來自FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的查扣通知，僅因?yàn)楫a(chǎn)品未貼相關(guān)標(biāo)簽！更夸張的是，這批因?yàn)闃?biāo)簽問題清關(guān)受阻的貨物竟然耗時(shí)近兩月才得以最終解決，到底是怎么回事呢？我們來一探究竟。

到這里，估計(jì)有賣家會(huì)問UDI 標(biāo)簽到底是什么？UDI標(biāo)簽應(yīng)該包含哪些信息？

UDI（Unique Device Identification）即唯一設(shè)備識(shí)別碼,這個(gè)識(shí)別碼相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”,旨在標(biāo)識(shí)和跟蹤醫(yī)療器械，以提高醫(yī)療器械的可追溯性、管理效率和患者安全。電動(dòng)輪椅作為醫(yī)療器具，UDI標(biāo)簽是FDA實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯的唯一標(biāo)識(shí)。根據(jù)GUDID（UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)）記錄，UDI標(biāo)簽的簽發(fā)機(jī)構(gòu)為GS1，標(biāo)準(zhǔn)GS1 UDI標(biāo)簽如下所示：

我們?nèi)绾尾樵儺a(chǎn)品UDI標(biāo)簽是否真實(shí)？

為了便于管理種類眾多的醫(yī)療器械，F(xiàn)DA建立了全球UDI數(shù)據(jù)庫(kù)GUDID Database，供公眾查詢以獲得相應(yīng)器械信息。通過GUDID，F(xiàn)DA就可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從制造、到經(jīng)銷、再到醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的可追溯性。賣家可直接在Access GUDID網(wǎng)頁(yè)輸入包裝標(biāo)簽信息中的DI找到產(chǎn)品信息，還可通過相應(yīng)字段信息搜索，如:公司或商品名稱，通用名稱或器械型號(hào)、版本等。

以上案例我們看到了產(chǎn)品合規(guī)性中細(xì)節(jié)管理的重要性。美國(guó)海關(guān)在對(duì)產(chǎn)品合規(guī)性的審查中，不僅局限于產(chǎn)品認(rèn)證材料與申報(bào)文件的完備性，更深入到每一個(gè)細(xì)微環(huán)節(jié)，如標(biāo)簽等。一個(gè)小小的標(biāo)簽可能直接導(dǎo)致貨物在清關(guān)過程中被海關(guān)扣留，這不僅使貨物延遲交付，更是直接造成了經(jīng)濟(jì)損失，如額外的倉(cāng)儲(chǔ)費(fèi)、查驗(yàn)費(fèi)用等。所以賣家朋友在備貨階段請(qǐng)格外留意這些易被忽視的細(xì)節(jié)，從而避免因細(xì)節(jié)疏忽帶來的不必要的損失和麻煩。那么醫(yī)療器具除了要有正確的UDI標(biāo)簽外，在美國(guó)進(jìn)口時(shí)還需要注意哪些呢？

將醫(yī)療器具進(jìn)口到美國(guó)，還需注意以下認(rèn)證或清關(guān)資料：